Salud

La FDA aprueba un fármaco contra el Alzheimer muy debatido por los expertos

El fármaco contra el Alzheimer ha tenido muchas críticas y la FDA todavía lo está analizando, ya que hay muchas preguntas sin respuesta.
 

Por Redacción

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La FDA aprueba un fármaco contra el Alzheimer muy debatido por los expertos La FDA aprueba un fármaco contra el Alzheimer muy debatido por los expertos

Las autoridades sanitarias aprobaron el primer fármaco para la enfermedad de Alzheimer en casi 20 años, ignorando las advertencias de asesores independientes de que no se ha demostrado que el controvertido tratamiento ayude a frenar la enfermedad que destruye el cerebro.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) dijo que concedió la aprobación del fármaco de Biogen basándose en resultados que parecían "razonablemente probables" para beneficiar a los pacientes.

Es el único fármaco que los reguladores estadounidenses han dicho que es probable que pueda tratar la enfermedad subyacente, en lugar de controlar síntomas como la ansiedad y el insomnio.

La decisión, que podría afectar a millones de estadounidenses de edad avanzada y a sus familias, provocará seguramente el desacuerdo de médicos, investigadores y grupos de pacientes de Alzheimer.

También tiene implicaciones de gran alcance para los estándares utilizados para evaluar las terapias experimentales, incluyendo aquellas que muestran sólo beneficios incrementales.

Los especialistas afirman que es importante conocer las causas y los síntomas de la enfermedad.

Nuevo medicamento contra el Alzheimer

 

El nuevo fármaco, que Biogen ha desarrollado junto con la empresa japonesa Eisai, no revirtió el deterioro mental, sino que sólo lo ralentizó en un estudio. El fármaco, aducanumab, se comercializará como Aduhelm y se administrará en forma de infusión cada cuatro semanas.

El Dr. Caleb Alexander, asesor de la FDA que recomendó no aprobar el fármaco contra el Alzheimer, se mostró "sorprendido y decepcionado" por la decisión.

"La FDA tiene el respeto que tiene porque tiene normas reguladoras que se basan en pruebas firmes. En este caso, creo que aprobaron el producto", dijo el investigador de la Universidad Johns Hopkins.

El máximo organismo regulador de medicamentos reconoció en un comunicado que existen "incertidumbres residuales" en torno al fármaco, pero afirmó que "se espera" que la capacidad de Aduhelm de reducir los cúmulos dañinos de placa en el cerebro ayude a ralentizar la demencia causada por la enfermedad de Alzheimer.

Según los términos de la llamada aprobación acelerada, la FDA exige al fabricante del fármaco que realice un estudio de seguimiento para confirmar los beneficios para los pacientes. Si el estudio no demuestra su eficacia, el fármaco podría ser retirado del mercado, aunque la agencia rara vez lo hace.

Biogen no reveló inmediatamente el precio, aunque los analistas han estimado que el medicamento podría costar entre 30.000 y 50.000 dólares por un año de tratamiento.

Un análisis preliminar realizado por un grupo concluyó que el medicamento tendría que tener un precio de entre 2.500 y de 8.300 dólares al año para ser un buen valor, basándose en las "pequeñas ganancias globales de salud" sugeridas por los estudios de la compañía.

El Instituto de Revisión Clínica y Económica, sin ánimo de lucro, añadió que "cualquier precio es demasiado alto" si el beneficio del medicamento no se confirma en estudios de seguimiento.

Hay estudios que revelarían la posible causa de esta enfermedad mental, pero ningún especialista se ha atrevido a asegurarlo.

Índice de personas con Alzheimer

 

Casi 6 millones de personas en EE.UU. y muchas más en todo el mundo padecen Alzheimer, que ataca gradualmente áreas del cerebro necesarias para la memoria, el razonamiento, la comunicación y las tareas cotidianas básicas.

En las fases finales de la enfermedad, los enfermos pierden la capacidad de tragar. Se prevé que la carga mundial de la enfermedad, la causa más común de demencia, aumente a medida que millones de personas del baby boom entren en los 60 y 70 años.

El aducanumab ayuda a eliminar del cerebro una proteína relacionada con el Alzheimer llamada beta-amiloide. Otros fármacos experimentales lo han hecho antes, pero no han conseguido mejorar la capacidad de los pacientes para pensar, cuidar de sí mismos o vivir de forma independiente.

La industria farmacéutica lleva años con tratamientos fallidos contra el Alzheimer, lo que supone miles de millones de dólares en gastos de investigación. Es probable que la luz verde de la FDA reactive las inversiones en terapias similares que los fabricantes de fármacos habían dejado de lado.

El nuevo fármaco se fabrica a partir de células vivas que deberán administrarse por infusión en la consulta del médico o en el hospital.

Los investigadores no comprenden del todo las causas de la enfermedad de Alzheimer, pero hay un amplio consenso en que la placa cerebral a la que se dirige el aducanumab es sólo un factor.

Cada vez hay más pruebas que sugieren que los antecedentes familiares, la educación y las enfermedades crónicas, como la diabetes y las cardiopatías, pueden desempeñar un papel importante.

“Esta es solo una pieza del rompecabezas y creo que todas estas otras opciones deben explorarse y ampliarse”, dijo el Dr. Ronald Petersen.

Los pacientes que tomaron aducanumab vieron cómo su capacidad de pensamiento disminuía un 22% más lentamente que los pacientes que tomaron un tratamiento simulado.

Pero eso supuso una diferencia de sólo 0,39 en una puntuación de capacidad cognitiva y funcional de 18 puntos. Y no está claro cómo se traducen estos parámetros en beneficios prácticos, como una mayor independencia o la capacidad de recordar detalles importantes.

La revisión del fármaco por parte de la FDA se ha convertido en un punto álgido en los prolongados debates sobre los estándares utilizados para evaluar las terapias para enfermedades difíciles de tratar.

Por un lado, los grupos que representan a los pacientes de Alzheimer y a sus familias afirman que cualquier nueva terapia, aunque tenga pocos beneficios, merece ser aprobada. Pero muchos expertos han advertido que dar luz verde al fármaco podría sentar un peligroso precedente, abriendo la puerta a tratamientos de dudoso beneficio.

La aprobación se produjo a pesar de una revisión mordaz en noviembre por parte de la FDA.

Cambridge, Massachusetts-Biogen detuvo dos estudios del fármaco en 2019 después de que los resultados decepcionantes sugirieran que el aducanumab no cumpliría su objetivo de ralentizar el deterioro mental y funcional de los pacientes con Alzheimer.

Varios meses después, la compañía dio marcha atrás, anunciando que un reanálisis de uno de los estudios mostraba que el fármaco era eficaz a dosis más altas y que la FDA había advertido que justificaba una revisión.

Los científicos de la empresa afirmaron que el fracaso inicial del fármaco se debió a que algunos pacientes no recibieron dosis suficientemente altas para frenar la enfermedad.

Pero los cambios en la dosificación y el análisis a posteriori de la empresa dificultaron la interpretación de los resultados, lo que provocó el escepticismo de muchos expertos.

La FDA no está obligada a seguir el consejo de sus expertos externos y ya ha ignorado su opinión en decisiones similares sobre medicamentos de alto perfil.

Estudios sobre medicamento contra Alzheimer

 

Aproximadamente 600 especialistas médicos estadounidenses participaron en los estudios de Biogen sobre el medicamento, y se espera que muchos más empiecen a ofrecerlo. Quedan muchas preguntas prácticas por responder:

  • ¿Cuánto tiempo se benefician los pacientes?
  • ¿Cómo determinan los médicos cuándo suspender el medicamento?
  • ¿Tiene el fármaco algún beneficio en pacientes con demencia más avanzada?

Con la aprobación de la FDA, es seguro que el aducanumab será cubierto por prácticamente todas las aseguradoras, incluido Medicare, el plan gubernamental para personas mayores que cubre a más de 60 millones de personas.

Tanto la FDA como Medicare tienen prohibido tener en cuenta el coste a la hora de revisar un nuevo medicamento o tratamiento.

Incluso la calificación del fármaco podría ser costosa. Sólo se ha probado en personas con demencia de Alzheimer leve o con una enfermedad menos grave llamada deterioro cognitivo leve.

Para verificar el diagnóstico, pueden ser necesarios escáneres cerebrales que cuestan 5.000 dólares o más. Las aseguradoras, incluida Medicare, no cubren las exploraciones porque sus beneficios no están claros, pero eso podría cambiar si las exploraciones se convierten en una puerta de entrada al tratamiento.

Se necesitarán exploraciones adicionales para controlar los posibles efectos secundarios. El fármaco lleva una advertencia sobre la inflamación temporal del cerebro que a veces puede causar dolores de cabeza, confusión y mareos. Otros efectos secundarios son reacciones alérgicas, diarrea y desorientación.

Para los pacientes de los estudios de Biogen, la decisión significa que pueden seguir tomando un medicamento que muchos creen que les ha ayudado.

A Kevin Bonham se le diagnosticó Alzheimer de inicio temprano en 2016 tras tener dificultades con la memoria, la lectura y la conducción. Este hombre de 63 años de Bear Creek Village (Pensilvania) atribuye al fármaco el haberle ayudado a mantener su trabajo como cartógrafo durante tres años más.

"Muy rápidamente, durante un período de meses, fue como si la niebla se levantara de la parte superior de mi cabeza", dijo Bonham, que ahora es discapacitado y depende de su esposa, Kim, para ayudar a cuidar de él y su hija adolescente.


Al igual que otros participantes en el ensayo, Bonham tuvo que dejar de tomar aducanumab en marzo de 2019 después de que Biogen detuviera sus ensayos. Reanudó las infusiones hace casi un año como parte de la investigación en curso de la compañía.

Es importante saber qué es el alzhéimer y sus principales síntomas, ya que la persona tendrá que tomar un tratamiento que sería de por vida.

 

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